Portaria oficializa comitê para investigar eventos adversos e revisar perfil de risco do imunizante.
Após suspender, no dia 8 de junho, a primeira vacina contra a dengue em dose única do mundo devido à identificação de 42 casos com sinais de alerta, a Anvisa deu um novo passo para acompanhar de perto a segurança do imunizante.
Nesta terça-feira (16/6), a agência criou um Grupo de Trabalho voltado à avaliação da segurança da vacina Butantan-DV. A medida, oficializada pela Portaria n.º 715/2026, tem como objetivo ampliar a investigação epidemiológica de possíveis eventos adversos relacionados ao imunizante.
A análise também deverá contribuir para a avaliação do equilíbrio entre os benefícios e os riscos da vacina, com base em evidências científicas atualizadas. Entenda os próximos passos a seguir.
O que o novo Grupo de Trabalho vai fazer?
O Grupo de Trabalho ficará responsável por apoiar a análise de dados clínicos, epidemiológicos e de farmacovigilância.
Além disso, vai estruturar tecnicamente as atividades do Painel de Especialistas, que terá caráter consultivo e contará com profissionais externos de reconhecida competência técnica.
Entre suas atribuições estão a organização das discussões técnicas, a consolidação de evidências e a elaboração de subsídios para a tomada de decisão regulatória.
Em outras palavras, o colegiado vai reunir todas as informações disponíveis sobre a vacina, incluindo dados do fabricante, para ajudar a Anvisa a decidir sobre eventuais ajustes no registro do produto.
Quem fará parte do grupo?
A equipe será composta por representantes de diferentes setores da Anvisa, como as áreas responsáveis por produtos biológicos, farmacovigilância, monitoramento de produtos e inspeção sanitária, além de diretorias da agência.
O Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde, participará das atividades na condição de convidado.
Vacinas do Butantan devem ser armazenadas pelos municípios; se você tomou, veja quais sintomas observar
Como será o painel de especialistas?
O painel de especialistas terá caráter consultivo e será formado por profissionais externos à agência, escolhidos com base em critérios de qualificação técnica, experiência profissional e ausência de conflito de interesses. A participação será voluntária e não remunerada.
Isso significa que profissionais com ampla experiência em vacinas, epidemiologia e saúde pública poderão contribuir com análises independentes, sem vínculo financeiro com o governo ou com o fabricante.
O que é farmacovigilância e por que ela é feita?
Farmacovigilância é o acompanhamento contínuo da segurança de medicamentos e vacinas após sua liberação para uso na população.
A Anvisa destaca que o monitoramento contínuo da segurança de vacinas é etapa fundamental para assegurar a proteção da saúde da população e a confiança nas políticas públicas de imunização.
Imagem: Notícias Concursos
Esse processo permite identificar efeitos que não apareceram durante os estudos clínicos, já que um número muito maior de pessoas recebe o produto após a aprovação. Quando surgem relatos de eventos adversos, a agência reguladora investiga para determinar se há relação causal com a vacina.
Como as decisões serão tomadas?
As conclusões do Grupo de Trabalho e do Painel de Especialistas servirão como subsídio técnico para decisões da Diretoria Colegiada da Anvisa, responsável pelas deliberações finais.
O grupo terá duração indeterminada e poderá permanecer em atividade enquanto houver necessidade de acompanhamento e análise relacionados à segurança da vacina.
Ou seja, a equipe funciona como um braço técnico que coleta e analisa dados, mas a palavra final sobre manter, restringir ou alterar o registro da vacina cabe aos diretores da Anvisa.
SUS começa a oferecer nova vacina pneumocócica 20-valente para crianças
Qual foi o desempenho da vacina nos estudos clínicos?
A autorização da vacina teve como base os dados obtidos ao longo de cinco anos de acompanhamento dos voluntários do ensaio clínico de fase 3.
Entre pessoas de 12 a 59 anos, a Butantan-DV demonstrou 74,7% de eficácia geral, 91,6% de proteção contra casos graves e com sinais de alarme, além de 100% de eficácia na prevenção de hospitalizações por dengue.
A pesquisa, realizada entre 2016 e 2024, analisou a Butantan-DV em mais de 16 mil participantes de 14 estados brasileiros.
| Indicador | Resultado |
|---|---|
| Eficácia geral | 74,7% |
| Eficácia contra dengue grave | 91,6% |
| Eficácia contra hospitalização | 100% |
| Voluntários avaliados | Mais de 16 mil |
| Período do estudo | 2016 a 2024 |
O que fazer se você recebeu a vacina?
Quem já foi vacinado deve manter atenção aos sinais habituais de qualquer reação vacinal, como febre, dor no local da aplicação ou mal-estar. Na maioria dos casos, esses sintomas são leves e passageiros.
Se você notar sintomas persistentes ou diferentes do esperado, procure um serviço de saúde. Os profissionais podem registrar o caso no sistema de notificação de eventos adversos, contribuindo para o acompanhamento da segurança do imunizante.
Este conteúdo tem caráter informativo e não substitui a consulta médica. Em caso de dúvidas sobre vacinas ou sintomas após a imunização, converse com um profissional de saúde.
Onde acompanhar as atualizações da Anvisa?
A agência publica informações sobre o andamento das análises em seu portal oficial. Comunicados, notas técnicas e eventuais mudanças no registro de produtos são divulgados nesse canal.
A criação do Grupo de Trabalho representa mais uma etapa do processo regulatório brasileiro, que busca equilibrar o acesso a vacinas eficazes com a garantia de segurança para a população.
Quer acompanhar todas as atualizações sobre este e outros assuntos? Acesse o portal Notícias Concursos e fique por dentro das principais informações.
